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临夏县人民政府信息公开指南

为了更好地提供政府信息公开服务,方便公民、法人或其他组织依法获取政府信息,规范政府信息公开申请提交和接收行为,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》(国务院令第711号)以下简称《条例》、《甘肃省人民政府信息公开指南》和《临夏回族自治州人民政府信息公开指南》有关规定,编制本指南。

一、政府信息公开范围

县政府信息公开坚持“公开为常态、不公开为例外”的原则,除以下信息外,其余政府信息应当公开:

(一)依法确定为国家秘密的政府信息;

(二)法律、行政法规禁止公开的政府信息;

(三)公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的政府信息;

(四)涉及商业秘密、个人隐私等公开会对第三方合法权益造成损害的政府信息,但是第三方同意公开或者行政机关认为不公开会对公共利益造成重大影响的除外;

(五)县级行政机关内部事务信息,包括人事管理、后勤管理、内部工作流程等方面的信息;

(六)县级行政机关在履行行政管理职能过程中形成的讨论记录、过程稿、磋商信函、请示报告等过程性信息以及行政执法案卷信息(法律、法规、规章规定应该公开的从其规定)。

二、主动公开

(一)县政府办公室公开的政府信息

1.县政府组织机构。

2.县政府制发的规范性文件。

3.国民经济和社会发展计划规划。

4.县政府工作报告,非涉密的县政府全体会议、常务会议主要内容。

5.非涉密的县政府重大督办事项。

6.突发公共事件的应急预案、预警信息及应对情况。

7.县政府人事任免。

8.与群众生产生活密切相关的重点领域信息。

县政府办公室通过县政府门户网站(https://www.linxiaxian.gov.cn/)、“临夏县发布”、“临夏县人民政府网”等微信公众号对以上信息予以公开;同时,在临夏县政务公开专区(具体地址为临夏县政府统办楼3号政务便民服务大厅)一并对以上信息进行公开。

(二)县政府各组成部门按职能主动公开以下政府信息:

1.自然、资源、人口、社会、经济发展等方面非涉密情况;(责任单位:县政府各部门)

2.自然灾害、公共卫生、安全生产、社会安全等突发公共事件的预报、发生和处理情况;(责任单位:县应急管理局、县自然资源局、县卫健局、县公安局、县地震局、县农业农村局等部门)

3.国土空间规划及执行情况;(责任单位:县自然资源局)

4.土地征收批准文件;(责任单位:县自然资源局)

5.政府投资的重大建设项目的规划、设计、建设、公开招投标及工程进展情况、资金使用情况;(责任单位:县发改局)

6.招商引资项目;(责任单位:县招商局)

7.资源开发方面的规划、招投标资格及实施过程和结果;(责任单位:县自然资源局、县水务局等部门)

8.乡村振兴、优抚、社会保障等方面的标准、条件及实施情况;(责任单位:乡村振兴局、县民政局、县退役军人事务局、县人社局、县卫健局、县医保局、县残联等部门)

9.公益事业的投资、建设和使用情况;(责任单位:县民政局)

10.政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购方式、采购结果;(责任单位:县财政局)

11.本级预算执行情况和其他财政收支情况的审计工作报告及其审计工作报告中指出问题的整改落实情况;(责任单位:县审计局)

12.办理行政许可和其他对外管理服务事项的依据、条件、程序及办理结果;(责任单位:具有行政许可和其他对外管理服务事项的部门)

13.实施行政处罚、行政强制的依据、条件、程序以及具有一定社会影响的行政处罚决定;(责任单位:具有行政处罚权、行政强制权的部门)

14.行政事业性收费事项的目录、标准、依据;(责任单位:县发改局)

15.政府定价目录或指导价目录的调整;(责任单位:县发改局)

16.本机关的管理职能、机构设置、办公地址、办公时间、联系方式;(责任单位:县政府各部门)

17.法律、法规、规章和国家有关规定要求应当主动公开的其他政府信息。

公开时限:县政府各组成部门应当制定政府信息公开目录并及时调整更新,明确公开的政府信息内容,并通过临夏县人民政府网(https://www.linxiaxian.gov.cn/)、各部门政务新媒体、临夏县政务公开专区(具体地址为临夏县政府统办楼3号政务便民服务大厅)以及其他便于公众及时获取政府信息的载体公开信息。以上信息的公开时限为自信息产生或变更后的20个工作日内。

三、依申请公开

公民、法人和其他组织可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向县政府信息公开工作机构依法申请获取相关政府信息。

(一)受理机构

1.临夏县政府办公室

咨询时间:周一至周五,上午08:30-12:00,下午14:30-18:00(法定节假日、公休日除外)

通信地址:临夏县统办楼六楼612室

邮政编码:731800

联系电话:0930—3222050

传真:0930-3222330

电子邮箱:lxxzfb@126.com

2.县政府其他部门的受理机构为本部门指定的信息公开机构,具体见各部门信息公开指南。

(二)受理程序

1.提出申请。申请人申请公开政府信息,应填写《临夏县人民政府信息公开申请表》(见附件,以下简称《申请表》)。《申请表》见附件。个人提出申请时,应当同时提供身份证复印件。法人或者其他组织提出申请时,应当同时提供统一社会信用代码证以及法人证书等其他证明文件。

申请人可通过以下方式提出申请:

(1)当面申请。申请人可以到受理机构当面申请获取政府信息,并填写《申请表》。县政府各部门当面申请的受理方式详见各部门信息公开指南。

(2)信函、传真申请。申请人填写《申请表》后,可通过传真、信函方式向受理机构提出申请。通过信函方式申请的,应在信封左下角注明“政府信息公开申请”字样。

(3)网上申请。申请人可登录县政府门户网站的政府信息公开专栏进行在线申请,或填写电子版《申请表》发送电子邮件至受理机构的电子邮箱。

受理机构不直接受理通过电话方式提出的政府信息公开申请,但申请人可以通过受理机构的联系电话咨询相关申请事宜。

2.审查。受理机构收到《申请表》后,按照有关规定对《申请表》进行审查。对有效的申请进行登记、编号;对于《申请表》填写不完整的、申请内容不明确的或者未提供有效身份证明的申请,应当要求申请人补充或者更正后再予以登记办理。

3.答复。

(1)属于可以公开的,应自收到申请之日起15个工作日内予以答复。不能在规定时限内答复的,经受理机构负责人同意,可将答复的期限最多延长15个工作日,同时告知申请人。

(2)属于主动公开范围的,应当告知申请人获取该政府信息的方式和途径。

(3)属于不予公开范围的,应当告知申请人并说明理由。

(4)依法不属于本行政机关公开或者该政府信息不存在的,应当告知申请人,对能够确定该政府信息的公开机关的,应当告知申请人该行政机关的名称、联系方式;对不能够确定该政府信息公开机关的,应当告知申请人向政府信息公开工作主管部门咨询。

(5)申请内容不明确的,应当一次性告知申请人作出更改、补充,申请人进行更改、补充后重新提交申请书的,重新计算答复期限。

(6)申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够做区分处理的,应当向申请人提供可以公开的信息内容。

(7)申请公开的政府信息不存在的,应当告知申请人。

(8)受理机构对申请人提出与其生产、生活、科研等特殊需要无关的政府信息公开申请,可以不予公开。

(9)答复的方式。按照申请人在《申请表》中的要求,受理机构可以提供纸质文本、电子文档等形式的政府信息,并可以通过自行领取、信函、传真、电子邮件等方式答复。

4.费用。

受理机构依申请提供政府信息,一般不收取费用。但申请人申请公开政府信息的数量、频次明显超过合理范围的,受理机构将收取适当费用。依据省政府信息公开指南(2019年版)精神,具体收费办法待国务院价格主管部门会同国务院财政部门、全国政府信息公开工作主管部门制定后公布。

四、政府信息公开审查

对于拟公开的政府信息,县级行政机关应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定进行审查。不能确定政府信息是否可以公开的,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者保密行政管理部门确定。

五、政府信息公开工作机构

机构名称:临夏县人民政府办公室

办公地址:临夏县双城一号统办楼六楼

办公时间:8:30—12:00 14:30—18:00(周一至周五,节假日除外)

联系电话:0930—3222050

传       真:09303222330

临夏县人民政府信息公开申请表.xls


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《甘肃省5G全连接工厂建设实施细则(试行)》政策解读

近日,省工信厅印发了《甘肃省5G全连接工厂建设实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。为了更好地理解和执行《实施细则》,做好贯彻实施,现将相关政策解读如下:

一、《实施细则》出台的背景是什么?

工信部《5G全连接工厂建设指南》指出,“5G+工业互联网”是加速中国新型工业化进程的重要支撑,要制定5G全连接工厂评价标准,组织开展分类分级评估,建设5G全连接工厂项目库,遴选5G全连接工厂标杆,并建立5G全连接工厂建设情况动态监测机制,按年度发布《5G全连接工厂名录》。《甘肃省加快推动工业领域“智改数转网联”三年行动计划(2024-2026年)》中提出,要建成一批5G全连接工厂。

二、《实施细则》出台的目的是什么?

为做好全省5G全连接工厂梯次培育,指导各地区各行业积极开展5G全连接工厂建设,带动5G技术产业发展壮大,进一步加快“5G+工业互联网”新技术新场景新模式向工业生产各领域各环节深度拓展,需要对申报、评价、管理等流程进行细化,形成配套的《实施细则》,提高5G全连接工厂建设的标准化水平。

三、《实施细则》的主要内容是什么?

《实施细则》包括五个章节和附件。第一章总则,明确了制定依据和实施目的、适用范围、建设原则和责任单位。第二章申报条件,明确了产线级、车间级、工厂级5G全连接工厂建设重点,以及对建设主体的要求。第三章申报流程,明确了申报、推荐、评估、公示、确定等程序。第四章培育管理,明确了质量评价、动态管理等内容。第五章附则,明确了解释部门及有效期限。附件明确了产线级、车间级、工厂级5G全连接工厂评价细则和应用场景。


《甘肃省工业互联网数字化转型促进中心建设实施细则(试行)》政策解读

为进一步集聚优势资源,加快推进工业互联网规模化应用,更好服务我省工业领域“智改数转网联”,省工信厅印发了《甘肃省工业互联网数字化转型促进中心建设实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。现将相关政策解读如下:

一、《实施细则》出台的背景是什么?

按照《中共甘肃省委关于深入推进新型工业化加快建设现代化产业体系的决定》提出的“支持建设工业互联网平台应用创新推广中心、数字化转型服务平台等公共服务平台”有关要求,省工信厅联合六部门印发实施的《甘肃省加快推动工业领域“智改数转网联”三年行动计划(2024-2026年)》中提出,要分类分批推动建设一批工业互联网数字化转型促进中心。为做好省级数促中心的培育建设工作,制定配套的《实施细则》,规范省级工业互联网数字化转型促进中心建设内容、评价程序和培育管理等相关标准,为实际工作和具体操作提供依据。

二、工业互联网数字化转型促进中心的建设原则是什么?

工业互联网数字化转型促进中心是聚焦工业互联网规模化普及和深层次应用,集技术创新、产业培育、资源共享、应用推广、人才培训、生态构建于一体的公共服务载体。培育建设重点把握以下原则:

一是坚持系统布局。结合我省工业互联网、数字化转型实际,区分综合、行业、功能3个类别,进一步明确数促中心建设要求和建设内容,充分释放我省工业互联网网络、平台、应用等优势能力,分类分批推动建设一批数促中心,尽快实现重点区域、重点行业、重点领域全覆盖,为“智改数转网联”提供有力支撑。

二是鼓励创新应用。聚焦工业领域数字化转型典型应用,围绕工业互联网网络、标识、平台、安全、数据、工业软件、自动化设备、智能装备、工业智能、数字孪生、边缘计算、绿色低碳、产品数字护照等领域,搭建开放创新环境,提供融合应用创新服务,持续提升数字化产品服务与解决方案的供给能力。

三是强化动态评价。加强对数促中心应用推广和激励,鼓励数促中心积极参与区域、行业、企业数字化转型建设。每年1月底前,通过评价的数促中心要将上年度工作开展情况报省工信厅。同时,建立完善动态管理机制,在评价完成次年开始,由省工信厅参照本细则的评价程序和标准,每年开展一次运行质量评估,做到“能进能出”。

三、《实施细则》的主要内容是什么?

包括总则、建设要求、工作程序、培育管理、附则5个章节和附件。

第一章总则。明确了制定依据和实施目的、主要定位、建设原则和责任单位。

第二章建设要求。明确了对促进中心建设和运营单位的要求和功能定位、业务方向和服务内容。

第三章工作程序。明确了申报、推荐、评价、公示等程序。

第四章培育管理。明确了激励措施、运行评估、动态管理、撤销变更等内容。

第五章附则。明确了解释部门及有效期限。


《甘肃省绿色制造体系梯度培育实施细则》解读

2023年6月20日,省工信厅印发《甘肃省绿色制造体系梯度培育实施细则》(以下简称《实施细则》),推动建立绿色制造梯度培育制度,发挥绿色工厂等绿色制造单位在制造业绿色低碳转型中的基础性和导向性作用,促进我省工业绿色低碳转型发展。为便于理解《实施细则》,做好贯彻实施工作,现将有关内容解读如下:

一、《实施细则》出台背景

2020年以来,省工信厅督促指导企业、园区落实工业节能节水、资源综合利用、清洁生产、绿色制造等领域相关政策标准,推动各类主体积极应用先进节能降碳工艺技术设备,加快实施节能降碳升级改造,着力推进绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链、工业节水型企业、节水型园区建设,通过持续的技术进步,实现生产资源综合利用、有效利用、循环利用、节约利用,取得环保效益与经济效益的双赢。截至目前,累计培育国家级绿色工厂74户、绿色工业园区8个,认定省级绿色工厂138户、绿色工业园区7个、工业节水型企业46户,总体来看,各行业、各地区绿色制造水平不断提升,以绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链管理企业、工业节水型企业为基础的绿色制造体系正在逐步构建,以绿色工厂为核心基础单元的绿色制造体系已成为推行绿色制造的重要抓手。

2024年1月19日,工信部印发《绿色工厂梯度培育及管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》),提出从两个维度建立梯度培育机制:纵向形成规范统一的国家、省、市三级联动的绿色工厂培育机制;横向通过绿色工业园区、绿色供应链管理企业带动园区内、供应链上下游企业创建绿色工厂。

省工信厅按照《暂行办法》要求,结合职能职责和2020年以来省级绿色制造体系建设工作实际,总结经验和不足,以推动工业绿色化发展为指引,以建立省市绿色制造梯度培育制度为目标,研究制定《实施细则》。

二、《实施细则》主要考虑

(一)建立省市梯度培育制度。根据工信部纵向形成国家、省、市三级联动的绿色工厂培育机制的要求,《实施细则》在省级绿色制造体系建设的基础上,要求各市州(含兰州新区,下同)建立市级绿色制造体系培育制度,建立梯度培育库,夯实绿色制造体系制度基础。

(二)强化工业领域节水工作。在工信部培育绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链企业的基础上,为更科学推动工业水资源节约集约循环利用,加快推动工业节水增效,在省市绿色制造体系中增加培育工业节水型企业、工业节水型园区内容。

(三)坚持有进有出评定原则。为推动绿色制造体系单位持续提升绿色发展水平,建立“有进有出”的动态管理机制,加强对纳入绿色制造名单的企业或园区的指导、监督、检查,持续跟踪和分析创建成效。

三、《实施细则》主要内容

《实施细则》主要包括总则、培育要求、创建程序、动态管理、配套机制、附则6部分内容,共30个条款、6个附件。

第一部分总则,阐述了编制目的、绿色制造梯度培育相关定义、工作原则及分工等内容,主要按照绿色制造体系建设目标对绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链企业、工业节水型企业、工业节水型园区进行定义。

第二部分培育要求,主要明确绿色工厂、绿色工业园区、绿色供应链管理企业、工业节水型企业、工业节水型园区培育的基本条件,并要求各市州建立培育库,制定培育计划,加强引导支持。

第三部分创建程序,提出了申请列入各级绿色制造单位的工作程序、评价要求和否决条件。满足申报条件的企业、园区按照自愿的原则,采取自评价或委托具备评价能力的第三方机构开展评价,并按程序在管理平台提交申请。申请上一级别绿色制造体系单位时原则上应首先评定为下一级别绿色制造体系单位。

第四部分动态管理,主要通过建立“有进有出”的动态管理机制,加强对纳入绿色制造名单的企业或园区的指导、监督、检查,不定期进行现场抽查复核,持续跟踪和分析创建成效。同时,对在本地区开展业务的第三方机构加强监督管理。

第五部分配套机制,提出省级绿色制造单位的支持政策,明确了市级工信部门要结合实际制定出台支持政策,以及第三方机构和绿色制造单位在服务、宣传、信息披露等方面的责任。向首次进入国家级、省级绿色制造体系的单位给予一次性资金奖励,单个申报单位被列为多种绿色制造单位的,享受其中一种奖励,奖励不叠加。

第六部分附则,明确了文件解释单位、实施时间等。

相关附件主要是绿色制造第三方评价工作要求、各类绿色制造单位评价要求,以及绿色制造单位动态管理表。


一图看懂|甘肃省关于进一步加强城市风貌管理若干措施



甘肃省重点保护野生动植物名录解读

近日,省政府公布了《甘肃省重点保护野生动物名录》和《甘肃省重点保护野生植物名录》(以下简称《两个名录》),自印发之日起施行。现将《两个名录》解读如下:

一、出台背景和必要性

我省分别于1990年10月和2007年8月公布了《甘肃省重点保护野生动物名录》《甘肃省重点保护野生动物名录(第二批)》,共收录野生动物41种。此后一直未对省重点保护野生动物名录进行过调整。2021年2月和9月,国家林草局、农业农村部先后联合发布公告,公布了新调整的《国家重点保护野生动物名录》和《国家重点保护野生植物名录》。为深入贯彻习近平生态文明思想,落实《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国野生植物保护条例》《甘肃省实施〈中华人民共和国野生动物保护法〉办法》等法律法规关于野生动植物保护分级分类管理的要求,高效合理分配行政资源,切实加强地方珍贵濒危野生动植物保护,维护生物多样性和生态平衡,根据野生动植物资源的变动情况、保护的新形式和最新研究成果,省政府组织调整了《甘肃省重点保护野生动物名录》,制定了《甘肃省重点保护野生植物名录》,经广泛征求意见,并组织专家科学论证评估后印发公布。及时调整、制定《两个名录》能更好地适应野生动植物保护新要求,有利于加强野生动植物保护,维护生物多样性和生态平衡,推进生态文明建设。

二、基本原则

本次《两个名录》的调整、制定总体遵循濒危性、重要性、预防性、相似性、反列性等原则,列入《两个名录》的物种主要为数量极少、分布范围极窄的濒危物种;具有一定种群数量,能代表甘肃省特定生境的指示物种;具有重要生态、科学、社会价值,特别是面临人为干扰大,野外种群数量下降风险高的物种;以及分布在甘肃省,或模式产地位于甘肃的特有物种。

三、主要内容

调整后的《甘肃省重点保护野生动物名录》共收录野生动物53种,隶属哺乳纲、鸟纲、爬行纲、两栖纲、硬骨鱼纲、昆虫纲、蛛形纲7纲18目26科。其中陆生野生动物41种,水生野生动物12种。对照1990年《甘肃省重点保护野生动物名录》和2007年《甘肃省重点保护野生动物名录(第二批)》,本次调整保留狍、雪鹑、灰雁、齐口裂腹鱼、花斑裸鲤等25种;调出沙狐、貉、豹猫、重口裂腹鱼、厚唇裸重唇鱼等16种(其中升为国家重点14种);新增甘肃鼹、大耳猬、凤头潜鸭、丝带凤蝶、条纹正钳蝎等28种;同时,对应国家林草局公布新调整的《有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物名录》,将果子狸、中国豪猪等人工繁育技术成熟的野生动物保护范围限定为“仅限野外种群”。 

制定的《甘肃省重点保护野生植物名录》共收录野生植物39种,隶属裸子植物、被子植物、真菌3大类19科。其中归口林业和草原主管部门分工管理29种,归口农业农村主管部门分工管理10种。具有重要生态、科研或经济价值的部分物种,如套叶兰、延龄草、盐生肉苁蓉等列入名录;具有重要经济价值或潜在经济价值,已被人为利用或可能受到人为利用,虽然目前还未达到濒危状况,但若对其利用不加限制,很有可能成为濒危物种,如园艺观赏上广受欢迎的血皮槭等物种列入名录;仅在我省有分布,或我省位于分布区边缘地带且个体数量极少、易导致其在我省灭绝、在其他分布区也较为局限的物种,如甘肃八角、沙生柽柳等列入名录;但一些人工栽培技术成熟、栽培量大或野外分布广、数量大、灭绝风险小,且栽培与野生种群无法区分的物种,如白皮松、文冠果、独一味等未列入名录。

四、法律法规规定

根据野生动物保护法律法规规定,建设项目可能对省重点保护野生动物重要栖息地、迁徙洄游通道产生影响的,环境影响评价文件的审批部门在审批环境影响评价文件时,应当征求省人民政府野生动物保护主管部门意见。省重点保护野生动物受到自然灾害、重大环境污染事故等突发事件威胁时,当地人民政府应当及时采取应急救助措施。猎捕省重点保护野生动物的,应当依法取得县级以上地方人民政府野生动物保护主管部门核发的狩猎证,并服从猎捕量限额管理。人工繁育省重点保护野生动物的,由市(州)人民政府野生动物保护主管部门批准。出售、利用省重点保护野生动物及其制品的,应当提供狩猎、人工繁育、进出口等合法来源证明。运输、携带、寄递省重点保护野生动物出县境的,应当持有狩猎、人工繁育、进出口等合法来源证明或者专用标识。

根据《中华人民共和国野生植物保护条例》规定,在省重点保护野生植物物种的天然集中分布区域,应当依照有关法律、行政法规的规定,建立自然保护区;在其他区域,县级以上地方人民政府野生植物行政主管部门和其他有关部门可以根据实际情况建立省重点保护野生植物的保护点或者设立保护标志。野生植物行政主管部门及其他有关部门应当监视、监测环境对省重点保护野生植物生长的影响,并采取措施,维护和改善省重点保护野生植物的生长条件。由于环境影响对省重点保护野生植物的生长造成危害时,野生植物行政主管部门应当会同其他有关部门调查并依法处理。建设项目对省重点保护野生植物的生长环境产生不利影响的,建设单位提交的环境影响报告书中必须对此作出评价;环境保护部门在审批环境影响报告书时,应当征求野生植物行政主管部门的意见。野生植物行政主管部门和有关单位对生长受到威胁的省重点保护野生植物应当采取拯救措施,保护或者恢复其生长环境,必要时应当建立培育基地、种质资源库或者采取迁地保护措施。

五、需要说明的事项

《两个名录》只列明了本省和本土已有自然分布记录、原产于本省的野生动植物,不含外来物种。

《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》政策解读

一、《办法》制定的目的和意义是什么?

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关社会稳定、事关经济发展大局,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。影响药品质量安全的因素多种多样,“人”是其中最基本、最核心、最关键的要素,企业的法定代表人、主要负责人等关键岗位人员,更是关键少数中的少数。企业主体责任要有效落实、质量管理体系要有效运行,关键在于企业质量安全重点管理人员(以下简称重点管理人员)职责的有效落实。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)明确规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量、生产经营活动全面负责。

在实践中,药品生产经营企业重点管理人员管理上仍存在以下情况:一是法规要求分散。当前对药品生产经营企业重点管理人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规中,《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等均有涉及,缺乏系统的梳理和归集。对企业来说,需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对重点管理人员资质和职责的要求,如果企业对相关法规文件熟悉程度不够,就容易疏忽对重点管理人员的一些特定资质和职责的把握,在任命新的重点管理人员时就容易出现违规情况;对监管部门来说,也不方便监管人员对企业重点管理人员资质的审查和日常检查。二是重点管理人员在履职上还需强化。在国家药品监督管理局及各级药品监督管理部门开展的监督检查中发现一些企业重点管理人员在履职上存在缺陷或违规情况,如:发现质量负责人、生产负责人存在兼职的情况;拟变更质量负责人的学历不符合该岗位的要求,而企业内部已下发岗位任命文件等。此外,企业重点管理人员履职不到位易导致企业触碰法律红线。在监管工作中发现某企业质量负责人不能独立行使质量裁决权,致使企业从非法途径采购原料而被立案处罚。

综合考虑上述情况,甘肃省药品监督管理局制定了《甘肃省药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行》(以下简称《办法》),一方面是为了进一步贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法规文件的要求,另一方面也是为了解决当前在企业药品质量安全重点管理人员管理上存在的问题,以强化本省药品生产经营质量管理。本办法的制定对推动本省药品质量安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型,从“随机安全”向“本质安全”升级具有重要意义。

二、《办法》的制定依据是什么?

本办法制定的依据包括《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关法律法规、规范性文件和公告。

三、《办法》适用的企业和重点管理人员包括哪些?

本办法适用的药品生产企业,包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业。药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。

四、《办法》对重点管理人员的资质和职责作了哪些规定?

本办法系统梳理和归集了《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等法律法规、规范性文件和公告中有关企业质量安全重点管理人员资质和职责的要求。分别对药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人和药物警戒负责人,以及药品经营企业的法定代表人、主要负责人和质量负责人的法定资质和职责进行了梳理归集。

五、《办法》对重点管理人员的培训和考核做了哪些规定?

本办法明确药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制,自行组织或者委托有能力的其他机构,对本单位重点管理人员进行岗前培训、继续培训,并建立培训与考核档案。培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等。重点管理人员应当明确理解自己的职责,熟悉岗位职责要求,积极参加与岗位要求相适应的培训,持续加强知识更新。省药品监管局、各市(州)、县(市、区)市场监管局依职责加强企业重点管理人员和从业人员药品管理相关法律法规政策等知识的公益宣传和培训。

六、《办法》对重点管理人员的变更作了哪些规定?

本办法明确药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定,不宜频繁变更。在《药品检查管理办法》中将“企业频繁变更管理人员登记事项的”列为启动有因检查因素之一。重点管理人员(药物警戒负责人除外)发生变更的,应当自发生变更之日起30个工作日内,向省药品监管局、相应辖区的市(州)、县(市、区)市场监管局申请办理药品生产许可证、药品经营许可证变更登记,确保重点管理人员岗位职责能够持续有效落实。药物警戒负责人相关信息发生变更的,应当自发生变更之日起30日内在国家药品不良反应监测系统中完成更新登记。特别指出,疫苗上市许可持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人等重点管理人员应当自发生变更之日起15个工作日内,向省药品监管局报告变更情况。为督促重点管理人员落实法定职责,省药品监管局、市(州)、县(市、区)市场监管局可以依职责对企业变更的重点管理人员适时开展履职谈话。

七、《办法》对重点管理人员的其他方面还作了哪些规定?

本办法对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。委托生产和委托销售方面,委托双方的重点管理人员应当履行各自职责,遵守委托协议、质量协议,加强工作衔接和信息沟通,委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核,监督其重点管理人员有效履行职责;健康管理方面,明确每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案;授权管理方面,明确质量受权人因故不在岗时,经企业法定代表人或者企业负责人批准后,可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员,并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间,原质量受权人仍须承担相应责任。

八、《办法》对重点管理人员的监督检查作了哪些规定?

本办法规定药品监督管理部门在对药品生产企业、药品经营企业开展许可检查、常规检查、有因检查等各类检查时,应当将企业重点管理人员的合法资质、变更登记、在岗履职和培训考核等情况纳入检查内容。监督检查现场可以对企业重点管理人员履职能力进行抽查评估,评估结果写入现场检查记录,向企业法定代表人、企业负责人和被抽查人员反馈,并作为调整企业监督检查频次的参考因素。检查发现企业存在重点管理人员管理制度执行不到位、重点管理人员不能有效履行岗位职责或频繁变更等情形,有证据证明可能存在药品质量安全隐患的,依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施。

九、《办法》的实施期限是如何规定?

本办法有效期2年,自发布之日起施行。

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